Plastikinių butelių medicininiams reikmėms techniniai reikalavimai

Plastikinių butelių medicininiams reikmėms techniniai reikalavimai.Farmaciniai plastikiniai buteliai paprastai yra pagaminti iš PE, PP, PET ir kitų medžiagų, kurios nėra lengvai pažeidžiamos, geros sandarinimo savybės, atsparios drėgmei, sanitarinės ir atitinka specialius vaistų pakuotės reikalavimus.Jie gali būti tiesiogiai naudojami vaistų pakavimui be valymo ar džiovinimo ir yra puikūs farmacijos pakavimo konteineriai.Plačiai naudojamos geriamųjų kietų vaistų (pvz., tablečių, kapsulių, granulių ir kt.) ir geriamųjų skystų vaistų (pvz., sirupo, vandens tinktūros ir kt.) pakuotėse, palyginti su kitomis plastikinėmis tuščiavidurių pakuotės talpyklomis medicininiams plastikiniams buteliams, yra daug specialių vietos.

Medicininis plastikinis butelis

1. Medicininių plastikinių butelių išvaizdos kokybė: geriamieji kietieji medicininiai buteliukai paprastai yra balti.

Geriamieji skystų vaistų buteliukai paprastai yra rudi arba skaidrūs, taip pat gali būti gaminami pagal klientų reikalavimus kitų spalvų gaminiams, spalva turi būti vienoda, be akivaizdžių spalvų skirtumų, paviršius turi būti lygus, lygus, be akivaizdžių deformacijų ir įbrėžimų, be trachomos. , aliejus, oro burbuliukai, buteliuko burna turi būti lygi.

2, identifikavimo (1) infraraudonųjų spindulių spektras: gaminyje naudojamos medžiagos infraraudonųjų spindulių spektras turi atitikti kontrolės žemėlapį.(2) Tankis: medicininių plastikinių butelių tankis yra: geriamieji kieto ir skysto didelio tankio polietileno buteliai turi būti 0,935–0,965 (g/cm³) geriami kieto ir skysto polipropileno buteliukai turi būti 0,900–0,915 (g/cm³) ir skysto poliesterio buteliai turi būti 1,31–1,38 (g/cm³)

3, sandarinimas: išsiurbkite iki 27 KPa, palaikykite 2 minutes, be vandens ar burbuliukų butelyje.

4. Geriamųjų skystų vaistų plastikinių buteliukų svorio netekimas pagal tyrimo sąlygas neturi viršyti 0,2 %;geriamųjų kietųjų vaistų plastikinių buteliukų vandens garų pralaidumas pagal bandymo sąlygas neturi viršyti 1000mg/24h · L.

5. Atsparumas kritimui natūraliai krenta ant horizontalaus standaus lygaus paviršiaus pagal bandymo sąlygas ir neturi būti sulaužytas.Šis bandymas taikomas tik geriamiems skystiems farmaciniams plastikiniams buteliams.

6. Šoko bandymas Šis bandymas taikomas tik geriamiems kietiems medicininiams plastikiniams buteliukams, kurie turėtų būti kvalifikuoti pagal bandymo sąlygas.

7, degimo likučių pagal bandymo metodą (Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėja, 2000 m. leidimas, ⅷ N priedas, II dalis) bandymas, likutinis likutis neturi viršyti 0,1 % (buteliukas, kuriame yra kremo nuo saulės likučių, neturi viršyti 3,0 %).

8, acetaldehidas, nustatytas dujų chromatografijos metodu (Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėja, 2000 m., VE priedas), acetaldehido kiekis neturi viršyti 2 milijonų dalių, šis tyrimas taikomas tik medicininiams tikslams naudojamiems poliesterio plastikiniams buteliams.

9. Tirpumo bandymas Tirpimo tyrimo tirpalo paruošimas pagal standarto reikalavimus, geriami skysti farmaciniai plastikiniai buteliai tirpalo skaidrumui, sunkiųjų metalų, PH pokyčiui, UV absorbcijai, lengviems oksidams, lakiųjų medžiagų nebuvimui, rezultatai turi atitikti standartinius reikalavimus ;Geriamojo kieto medicininio plastiko buteliukai turėtų būti tikrinami tik dėl lengvai oksiduojamų, sunkiųjų metalų ir lakiųjų medžiagų, o rezultatai taip pat turi atitikti standarto reikalavimus.

1O, spalvos praradimo bandymo dažymo buteliukas turi būti išbandytas pagal standartinius reikalavimus, panardinamojo tirpalo spalva neturi būti nudažyta ant tuščiojo tirpalo.

11, mikrobų riba pagal standartinius reikalavimus ir mikrobų ribinės vertės metodą (Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėjos 2000 m. versija ⅺ J1 priedas nustatymas, geriamieji skysti medicininiai plastikiniai bakterijų, pelėsių, mielių buteliukai kiekviename buteliuke turi būti ne daugiau kaip 100, Escherichia coli Bakterijų skaičius plastikiniuose buteliuose, skirtuose geriamam kietam vaistui, neturi viršyti 1000, pelėsių ir mielių – ne daugiau kaip 100, o Escherichia coli – neaptikta.

12, nenormalaus toksiškumo pagal standartą ir pagal įstatymus (Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėjos 2000 m. versija II priedo ⅺ C) bandymas, turi atitikti nuostatas.Pirmiau minėti elementai pagal standartines tikrinimo taisyklių nuostatas, o atitinkamas buteliuko dangtelis gali būti parenkamas pagal skirtingų medžiagų poreikius, pagal tirpumo bandymo standartą, neįprasto toksiško bendruomenės projekto bandymą ir turi atitikti nuostatas. pagal atitinkamą.Projektas turi būti išbandytas ir turi atitikti atitinkamo punkto nuostatas.